উত্পাদনের ব্যাচের গ্রহণযোগ্যতা নির্ধারণের জন্য ফার্মাকোপিয়াস দ্বারা নির্বীজন ওষুধের পণ্যগুলির স্টেরিলিটি টেস্টিং প্রয়োজন। এটি নির্বীজন বৈধতার একটি প্রয়োজনীয় উপাদান এবং এটি অবশ্যই এমনভাবে করা উচিত যা মিথ্যা ইতিবাচক এবং মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফল উভয়ের ঝুঁকি এড়িয়ে চলে।
মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফলগুলি সাধারণত পরীক্ষার পরিবেশ বা প্রযুক্তিবিদ / প্রযুক্তিগত ত্রুটি থেকে পরীক্ষাগার দূষণের কারণে ঘটে এবং অতিরিক্ত ডকুমেন্টেশনের ক্ষেত্রে অতিরিক্ত কাজ করে এবং বিক্রয়ের জন্য পণ্য প্রকাশে বিলম্ব বা বাধা দেয় বলে ব্যয় করে উল্লেখযোগ্যভাবে যুক্ত করে।
টেলস্টার পুর স্টেরিলিটি টেস্ট বিচ্ছিন্নতাগুলি মিথ্যা ফলাফলের ঝুঁকি এড়াতে এবং প্রক্রিয়া এবং বাহ্যিকভাবে উত্পাদিত উভয় কারণ থেকে পণ্যটিকে রক্ষা করার জন্য তৈরি করা হয়েছে যা এর মানের সাথে আপস করবে।
বিস্তৃত ক্লায়েন্টকে কভার করার জন্য টেলস্টার পুর পরিসরটি তৈরি করা হয়েছে’গুলি প্রয়োজন। ইউনিট’ স্টেরিলিটি টেস্টিং এবং অন্যান্য এসিপটিক প্রক্রিয়াগুলির জন্য একটি নির্ভরযোগ্য এসেপটিক পরিবেশ সরবরাহ করার ক্ষমতা প্রশ্নাতীত। মাইক্রো-অর্গানিজম গঠনের বীণায় সর্বনিম্ন লগ 6 ন্যূনতম ধারাবাহিকভাবে জিজি অ্যাম্প অর্জন করা হয়; দ্বি চ্যালেঞ্জ ব্যবহার করে যাচাই করা হয়েছে।
ইঞ্জিনিয়ারিং সমাধান
টেলস্টার পুর পরিসরটি পাঁচটি স্টেরিলিটি টেস্ট আইসোলটারের সমন্বয়ে একটি সরাসরি নির্ভরযোগ্য ইনোকুলেশন এবং ফিল্টার মেমব্রেন স্টেরিলিটি টেস্ট উভয়ের জন্য উপযুক্ত নির্ভরযোগ্য পরিবেশগত পরিবেশ সরবরাহ করে। তিনটি বেস মাপ এবং একটি পাস চেম্বারের বিকল্পের সাথে, টেলস্টার পুর পরিসর ছোট ব্যাচ থেকে অবিচ্ছিন্ন উত্পাদন স্কেল পর্যন্ত স্টেরিলিটি পরীক্ষার জন্য উপযুক্ত।
সমস্ত টেলস্টার পুরা পরিসীমা স্টেরিলিটি টেস্ট বিচ্ছিন্নতা একক পাসের দিকনির্দেশক প্রবাহ বা পুনরায়তাকারী একমুখী লিমিনার প্রবাহ ডিজাইন হিসাবে গ্রেড এ (আইএসও 4.8) ইতিবাচক চাপ পরিবেশ সরবরাহ করে। সিলগ্লাস গ্লাস ভিশন প্যানেল, টেলস্টার সহ স্টেইনলেস স্টিলের একটি উচ্চ ফার্মাসিউটিক্যাল স্ট্যান্ডার্ড হিসাবে তৈরি’গুলি পুর পরিসরটি জিএসপি শিল্পের মানগুলির উচ্চ চাহিদা এবং আইএসও 14644-7 দ্বারা প্রয়োজনীয় কঠোর লিকেজের মানদণ্ড পূরণ করে।
স্ট্যান্ডার্ড হিসাবে সমস্ত টেলস্টার পুর আইসোলটারগুলি পিএলসি নিয়ন্ত্রিত এবং টেলস্টার দিয়ে সজ্জিত’এর অনন্য ionHP + হাইড্রোজেন পারক্সাইড ভিত্তিক জৈব-সংমিশ্রণ ব্যবস্থা, আইসোলেটরকে দ্রুত এবং কার্যকর নির্বীজনকরণ এবং ভাইরাস, স্পোর এবং ছত্রাকের একটি বৈধ ছয় লগ হ্রাস সরবরাহ করে। বিকল্পভাবে তৃতীয় পক্ষের সিস্টেমগুলি নির্দিষ্ট ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য উপযুক্ত করা যেতে পারে।